缬沙坦后遇氯沙坦钾事件 华海药业连发澄清公告

2018-12-14 20:13

  日前,诺华公司(Novartis)旗下山德士公司(Sandoz)发布一则产品召回公告,宣布公司在美国召回一批氯沙坦氢氯噻嗪片,原因是其原料药中含有NDEA(亚硝基二乙胺)杂质,并指出该原料药(氯沙坦钾)由华海药业(600521,SH)生产。在今年遭遇缬沙坦事件导致净利润严重受影响后,如今又遇上氯沙坦钾事件,华海药业急忙在两天内就此事连发公告澄清。

  11月12日下午,华海药业董秘办人士再向《每日经济新闻》记者表示,经公司内部检验,上述涉事氯沙坦钾原料药均符合标准。该原料药对外销售期间,公司方面也没收到类似问题反映。
  公司称NDEA含量合标
  据美通社11月8日消息,山德士公司主动在美国召回一批氯沙坦氢氯噻嗪片,原因是其原料药中含有痕量水平的NDEA杂质,该原料药氯沙坦钾由华海药业生产。消息显示,该批次产品数量上千瓶,规格有100毫克和25毫克,药品编码为0781-5207-10,批号是JB8912。此外,截至11月8日,山德士公司未收到与上述批次产品相关的不良报告。
  上述化学物中,NDEA杂质已被国际癌症研究机构(IARC)列为2A级可能的人类致癌物。而氯沙坦氢氯噻嗪片主要用于治疗高血压,可以单独使用或与其他抗高血压药物组合使用。
  11月9日晚间,华海药业针对上述事件发布澄清公告称,山德士公司的公告内容含糊,并未清晰完整地表述相关事实,公司前期已对氯沙坦钾进行了全面、系统的排查,采用经过验证的分析方法检测了公司2016年至2018年生产的500多批次样品,其NDEA含量均在相关可接受限度标准以下。而这些相关标准包括:根据欧盟以及美国FDA提供的缬沙坦NDEA报告限度推算的氯沙坦钾NDEA可接受限度标准,以及日本官方公布的氯沙坦钾NDEA可接受限度标准。
  11月11日晚,华海药业再发公告称,公司采用欧盟在2018年10月11日公布的三重四极杆方法,对山德士召回批次涉及的氯沙坦钾进行了检测,检测结果为0.022ppm,远低于可接受的限度标准。

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